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证书认定：化妆品检验员/微生物检验员/食品水质化验员-委托生产双方的留样管理责任如何界定？

在委托生产模式下，药品上市许可持有人（MAH）与受托生产企业（CMO/CDMO）的留样管理责任并非简单的“谁生产谁留样”，而是基于“风险共担、双重保障、协议明确”的原则进行界定。

根据最新的《药品生产监督管理办法》及相关公告（如2025年第134号公告），我为你梳理了双方责任界定的核心逻辑和具体分工：

1. 核心原则：双重留样与协议约定

通常情况下，持有人和受托方都应当进行留样。这不仅是GMP的要求，也是为了确保在出现质量纠纷或需要追溯时，双方都有实物可供检测。

• 责任界定依据：双方必须在**《质量协议》**中明确约定留样的责任方、留样品种、留样数量、留样地点、贮存条件以及留样的使用销毁流程。

• 默认责任：如果没有特殊豁免（见下文），受托方负责在生产现场留样，持有人负责在自身场所（或委托的第三方）进行留样。

2. 具体场景下的责任划分

为了让你更直观地理解，我整理了以下场景下的责任分配表：

3. 可以“单方留样”的特殊豁免情形

根据2025年第134号公告，为了优化资源配置，在以下两种特定情形下，可以由一方进行留样及持续稳定性考察，但前提是双方有明确约定且风险可控：

1.     集团内部委托：在同一集团内、执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的。

2.     信息化互联：受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据实时交换，确保持有人能实时监控数据的。

4. 关键控制点：所有权与处置权

在实际操作中，最容易产生纠纷的是“留样归谁管”和“留样怎么用”。

• 所有权归属：无论留样存放在哪里，留样的所有权通常归属于持有人。

• 处置权限制：受托方如果需要对留样进行销毁、调出或用于非约定用途（如研发），必须经过持有人的书面审核批准。受托方不能擅自处理持有人的产品留样。

• 审计与监督：持有人有责任对受托方的留样管理进行审计。检查内容包括：受托方的留样环境是否符合GMP、留样数量是否足够、记录是否真实。

5. 总结建议

如果在审核或制定双方的责任边界，建议重点关注以下三点：

1.     协议是否“落地”：检查《质量协议》中是否写明了“谁留样、留多少、留多久”，而不是笼统地写“按GMP执行”。

2.     稳定性考察的独立性：除非符合豁免条件，否则持有人应尽量建立自己的留样和稳定性考察体系，避免完全依赖受托方，以确保持有人在产品出现质量投诉时有独立的调查能力。

3.     数据互通：如果是委托第三方进行稳定性考察或留样，必须确保数据的真实性和可追溯性，持有人需定期审核相关记录。