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化妆品检验员培训微检员证书报名-化妆品补充检验方法的性质和应用
来源:圣问技术职业技能培训中心 | 作者:stspx134 | 发布时间: 2022-06-15 | 236 次浏览 | 分享到:
化妆品补充检验方法制度是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)确立的一项新的化妆品监管手段。该制度的建立借鉴了食品、药品监管以往的管理经验,并结合化妆品的产品特点和监管实践,旨在对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品制定检验方法,为化妆品抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置提供技术支撑

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化妆品检验员培训微检员证书报名-化妆品补充检验方法的性质和应用

化妆品补充检验方法制度是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)确立的一项新的化妆品监管手段。该制度的建立借鉴了食品、药品监管以往的管理经验,并结合化妆品的产品特点和监管实践,旨在对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品制定检验方法,为化妆品抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置提供技术支撑。


《条例》第五十条规定,对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法,用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。该条规定明确了化妆品补充检验方法的建立目的、建立条件、应用范围,但未设定补充检验方法的制定发布程序。为规范化妆品补充检验方法的制定和管理工作,国家药监局于2021年4月发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》,使化妆品补充检验方法制度正式落地。对于这一新制度,可从化妆品补充检验方法的性质、应用范围和建立条件等方面进行理解和把握。

01

常规法定检验方法具有一定局限性


化妆品补充检验方法的"补充"主要是相对于常规法定检验方法而言的,后者主要收载于《化妆品安全技术规范》(2015年版)。常规的法定检验方法因与标准管理相关,对检验方法的科学性、可靠性、严谨性、程序性要求较高,发布往往需要较长的周期,且在发布后,通常还需要经过一段过渡期才能生效。即便个别检验方法于发布之日起就生效,该检验方法也不能用于在其发布之前已生产的化妆品的检验检测。


常规法定检验方法的这一局限性为某些违法化妆品生产企业留下了可乘之机。一些不法分子会专门研究针对哪些禁用物质已发布检验方法,针对哪些禁用物质尚未发布检验方法,以及针对哪些禁用物质虽然已发布检验方法,但可以通过对禁用物质进行局部分子改造以逃脱处罚。一旦不法分子掌握了没有制定检验方法的禁用物质相关信息,就会肆无忌惮地向化妆品中添加这些物质。这些禁用物质往往"功效性"强,可在短时间内快速改善消费者的皮肤状态,但同时具有较高的安全风险,日常使用会破坏皮肤结构,甚至损害人体肾脏等器官功能。部分消费者往往会受到这些非法产品的诱惑,片面追求产品功效,而损害了身体健康。而不法分子正是看中了这一点,企图获取不义之财。


在补充检验方法制度出台前,对于部分企业在化妆品中添加没有制定检验方法的禁用物质的违法行为,化妆品监管部门很难识别,即使掌握一定线索,也因缺乏检验结果的支持难以定案。


02

 补充检验方法具有溯及性、快捷性


为了弥补常规法定检验方法的局限性,补充检验方法制度应运而生。补充检验方法具有溯及性。《化妆品补充检验方法管理工作规程》第二条明确规定,化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验,还适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。


若化妆品监管部门在执法过程中发现产品可能添加了某种禁用物质的违法线索,但缺少相应的检验方法,可以先行对产品采取扣押或者其他风险控制措施以封控产品,并向化妆品补充检验方法专家委员会秘书处(设在中国食品药品检定研究院)申报补充检验方法立项。随后,秘书处根据监管需要,组织相关专家制定针对该禁用物质的检验方法,然后再由具备资质的检验机构对被封控的产品进行检验,从而获取检验结果。化妆品监管部门可通过检验结果这一关键证据,对违法产品及企业作出相应处置。


补充检验方法的发布程序主要包括立项申报、起草和验证、审查和报送、批准和发布等。相较于一般的检验方法,补充检验方法的制定与发布时间大幅缩短,更加简便快捷。


03

 应用补充检验方法精准打击违法行为


截至目前,国家药监局已发布4个化妆品补充检验方法,涉及本维莫德、比马前列素、莫匹罗星、新康唑等19种禁用组分。上述4个检验方法均源自化妆品监管部门的日常安全风险监测工作。监管部门在检查、问询、走访过程中发现相关违法线索后,对摸排到的禁用物质针对性地开发出检验方法,从而实现精准打击。


例如,国家药监局于2021年9月发布的《化妆品中本维莫德的测定》化妆品补充检验方法,适用于膏霜乳类化妆品中本维莫德的定性和定量测定。本维莫德乳膏是一款已批准上市的药品,其活性成分为本维莫德(又称为苯烯莫德),可用于治疗多种重大自身免疫性疾病(如银屑病、湿疹等),其说明书中明确表示,"尚未在18岁以下患者中进行本维莫德乳膏治疗银屑病的有效性和安全性研究,因此,18岁以下患者不得使用本品。"化妆品监管部门在监测到网上有举报某儿童化妆品违法添加本维莫德的信息后,立即组织相关专家,在较短时间内建立了相应的补充检验方法。正是采用该补充检验方法,监管部门对已经查控的产品进行检验,取得关键证据,从而将违法企业绳之以法。


再如,化妆品监管部门经过风险监测发现,部分睫毛滋养液产品宣称能够"促进睫毛生长"。这些产品可能添加了比马前列素等药物,但此前并没有针对该成分的检验方法。为了严厉打击该类违法产品的生产经营行为,国家药监局组织相关专家制定发布了《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法。化妆品监管部门利用该方法对可疑产品进行监督抽检,严厉打击了相关违法行为。


由此可见,化妆品补充检验方法制度的建立为监管部门查处和惩戒违法添加禁用物质行为提供了有力的技术支撑。但同时也要注意,应当对化妆品补充检验方法的制定加以规范和限制,以免该制度被滥用。制定发布化妆品补充检验方法时,除了必须严格按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》设定的程序外,还要遵循《条例》限定的三个条件:一是关于适用范围,只有对可能掺杂掺假或者使用禁用原料的化妆品才可以制定补充检验方法,对于法规允许用于化妆品生产的成分,原则上是不能建立相应的补充检验方法的;二是只有按照国家标准规定的检验方法无法检验的,才可以建立补充检验方法;三是只有国务院药品监管部门可以制定补充检验方法,地方监管部门无权制定。


化妆品补充检验方法作为监管部门打击化妆品非法添加禁用原料行为的精兵利器,对不法分子形成了极大震慑。化妆品监管部门应当善用这一手段,将其与化妆品安全风险监测、不良反应监测、案件查办、监督检查等其他监管措施形成监管合力,充分发挥补充检验方法的效用;同时,注重发动科研院所、检验机构等技术力量,强化对补充检验方法的研究和开发,并对可能添加到化妆品的有毒有害物质进行主动识别和探测,不断织紧织密监管网络,保障公众用妆安全。


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