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微生物检验员考证技术培训无菌化验员证书报考专业技能摇篮-灭菌柜温度验证
一、引言
脉动真空灭菌柜作为一种广泛应用于医药等行业的灭菌设备，通过高温高压和真空干燥的方法对物品进行杀菌，确保灭菌产品中的微生物存活概率（SAL）不得高于10^-6，从而保证无菌操作和生产过程的安全性。为了确保设备的稳定运行和灭菌效果，每年应对设备进行温度分布验证，并在设备重大变更后进行再验证
二、验证内容与方法
1. BD试验
BD试验用于检测灭菌柜的空气排除效果，确保冷空气被彻底排除。试验应在每日灭菌前或检修后进行，如不合格，需立即排查原因，如真空泵动能下降、柜室密封性能下降等，并进行相应维修和保养。
2. 气密性测试
气密性测试用于检测灭菌柜的密封性能，确保在灭菌过程中无泄漏。测试方法可采用真空保压测试，即在灭菌器内室空载的前提下，进行真空保压测试，900秒内压力变化≤2kPa时，视为合格。
3. 热分布测试
热分布测试用于确认灭菌腔室内温度的均匀性和灭菌介质的稳定性。测试过程包括空载热分布试验、装载热分布试验，需将温度探头均匀分布在灭菌腔室内，避免与腔室壁及灭菌车接触。设定灭菌程序（如121℃/15min），连续测试3次，记录各测试点数据，绘制灭菌曲线图，找出可能存在的冷点。
3.1 空载热分布试验
· 目的：确认灭菌腔室内温度的均匀性和灭菌介质的稳定性。
· 方法：将温度探头均匀分布在灭菌腔室内，设定灭菌程序，连续测试3次。
· 合格标准：各测试点温度最大值与最小值之差不得大于规定值（如2.5℃）。
3.2 装载热分布试验
· 目的：了解设备在装载条件下内部的温度分布状况。
· 方法：在空载热分布试验的基础上，进行最大装载和最小装载试验，控制探头的个数和安放位置与空载热分布试验相同，且需在空载热分布试验确定的最冷点安放探头。
· 合格标准：同空载热分布试验。
4. 热穿透测试
热穿透测试用于确定装载中的“最冷点”，并确保该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。测试过程与热分布试验类似，但需将热穿透温度探头置于产品中最难或最迟达到灭菌温度的点。装载结束后，设定灭菌程序，连续测试3次，记录各测试点数据，绘制灭菌曲线图，找出可能存在的冷点并计算F0值。
· 合格标准：F0值需符合规定要求（如≥12），且室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于规定值（如2.5℃）。
三、常见问题及解决方案
1. 灭菌温度比设定的高或低
现象一：温度上限不可控
· 问题描述：灭菌温度超设定上限，如121℃灭菌时实际温度达到了125℃或更高。
· 原因分析：设备控制能力不足、探头校准不准确、自动停止加热模块出问题等。
· 解决方案：查明原因并解决，如重新校准探头、检查并修复自动停止加热模块等。
现象二：灭菌温度突然下降
· 问题描述：灭菌过程中单个探头温度突然下降到设定温度以下，如121℃以下。
· 原因分析：线管或探头与线连接处有水汽、探头上方凝水、探头触壁或接触物品架子、SIM盒进水等。
· 解决方案：充分晾干探头、线、SIM盒子，用金属丝或耐高温扎带固定探头，检查并更换损坏的探头等。
2. 湿热灭菌满载冷点总变化
· 问题描述：在验证执行过程中，湿热灭菌满载时冷点位置总变化。
· 原因分析：探头偏差、探头老化、负载差异、验证方法局限性等。
· 解决方案：
· 探头偏差：使用经过校准的高精度探头，减少测量误差。
· 探头老化：定期更换探头，确保探头性能稳定。
· 负载差异：尽量保持每次灭菌的负载情况一致，包括负载的类型、数量、摆放方式等。
· 验证方法局限性：增加温度探头的数量，全面覆盖灭菌腔内所有可能出现冷点的区域。
四、验证结果分析与评价
从空载、满载热分布及热穿透试验的运行结果来看，需确保灭菌设备腔室各点温度分布均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值需符合规定要求（如小于0.5℃或0.6℃）。同时，F0值需满足规定要求（如≥9.2或≥12），且室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于规定值（如2.5℃）。
五、结论
脉动真空灭菌柜的性能验证与调整是确保设备稳定运行和灭菌效果的关键环节。通过BD试验、气密性测试、热分布测试和热穿透测试等项目的验证，可以及时发现并解决设备存在的问题。针对温度类测试中常见的问题，如灭菌温度比设定的高或低、湿热灭菌满载冷点总变化等，需深入分析原因并采取相应的解决方案。
