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无菌检验员证书怎么考微生物化验员培训这里报名-无菌生产洁净区人员更衣验证程序

摘要

在无菌药品生产过程中，人员是对药品质量的最大潜在污染源，尤其是在进出洁净区时微生物的携带。因此，如何有效控制人员污染，降低药品被污染的风险，是制药企业面临的重要问题。目前，国内制药企业从更衣室的设计和更衣的确认程序入手，确保药品的产品质量。

一、设计洁净区更衣的目的

1.     保护产品不受操作人员的污染：如操作人员的皮肤和头发可能携带微生物，对产品造成污染。

2.     保护产品不受洁净区外部环境的污染：主要污染源包括工鞋、衣服以及洁净室室外空气的进入等。

3.     保护操作人员不受产品影响：在处理某些有毒或高致敏性药品时，需确保操作人员的安全。

4.     减小不同物料或产品之间的交叉污染：防止在离开洁净区时，吸附在衣服上的产品和物料对其他区域造成污染。

二、无菌生产洁净区更衣程序的设计重点

2.1 洁净服的选材和质量要求

选择合适的洁净服是对人员造成的污染的主要防控手段。在药品质管规范里，针对制药企业的生产服饰材料有着详细的规定：

·        工作服要求：必须是连体灭菌的，不能存在掉落或滞留纤维和微粒物的现象。

·        面料选材：可选择可重复性材料（由纤维以纺纱形式制造而成）或一次性材料（通常由非织造布所做成，不需要经过纺纱程序）。

·        摩擦电压与耐洗力：洁净服的摩擦电压要求不得超过300V，需要具备加强的抗耐洗力。

2.2 更衣流程设计标准

无菌更衣设施的设计是更衣程序的硬件保证，起着极其重要的作用。我国当前对于无菌制药企业的人员流程设计方案不同，但都统一遵守基本的原则：

1.     更衣间大小：应与同时需更衣的人员数量相适应。

2.     更衣区域与设施：需提供更衣区域和设施供人员存外衣、换鞋、洗手（消毒）、更换洁净服，人员外套服饰不得携带进入B或C级洁净区域。

3.     无菌洁净工作服更换：A与B级洁净区，每次进入都必须更换无菌洁净工作服。

4.     口罩及手套更换：经常更换消毒口罩及手套，通道设置更换口罩和手套的区域。

5.     高致敏性药品更衣室：对于生产青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品人员的更衣室，应采取防止有毒有害物质被人体带出的净化措施。

6.     换气次数与静态级别：对更衣室应有足够的换气次数，无菌更衣室后段的静态级别应于其他相应洁净区的级别相同。

7.     进入与离开路线：进入和离开无菌区宜采用不同路线通过更衣室，避免对无菌环境和无菌衣污染。

8.     镜子与图示：更衣室应设置必要的镜子，标志和图示应确保人员能正确着装。

9.     门互锁设计：更衣室的两扇门应设计为互锁，用来预防一扇门未完全关闭时打开另一扇门。

10.  更衣间用途：更衣间不能用于在区域之间运送产品、物料或设备。

2.3 人员培训及考核

对于进入无菌制药车间来说，A级和B级的更衣程序要求特别的繁琐，同时这也是保障更衣程序成功验证的基本要求。制药公司可通过使用多元化培训方式来获取培训成效，如学员演习、播放更衣程序模范视频等，为培训人员进入生产洁净区更衣程序奠定基础。

三、无菌生产洁净区更衣程序的验证要点

在洁净区内，人员的流动是污染最严重的来源之一。因此，对于员工更衣程序的严格监督，最大限度地降低员工携带的细菌，是保证洁净区保持洁净的基础。在出入洁净区时，员工应该进行严格的更衣程序。尤其在B级洁净区，更要对经常出入的员工进行更衣流程培训，模拟洁净区出入更衣流程，保证B级洁净区的员工对出入更衣程序更加的熟练，减少员工身体表面微生物的数量，从而降低产品被污染的风险。

3.1 确认的程序

1.     无菌操作培训：每个受训者事先必须经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。

2.     更衣实践：进入无菌生产洁净前，受训者先要进行更衣的实践。

3.     更衣表面监控程序解释：管理人员必须向每个受训者解释更衣表面监控的程序。

4.     表面监控应用：将表面监控用在3次更衣程序上。

5.     取样方法与合理性：每次表面监控用直接接触法或棉签法取样，并应说明取样点的合理性。

3.2 频率

1.     初次受训者更衣试验：每个初次受训者必须经过3次更衣试验达标后才能进入无菌生产洁净区。

2.     年度更衣试验：更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。

3.     违反更衣程序时的重新确认：当发现合格人员有违反更衣程序趋向时，需重新进行更衣确认。

3.3 更衣合格标准

1.     掌握更衣程序：已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。

2.     更衣试验程序正确：资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的。

3.     微生物检测结果合格：3次试验的微生物检测结果在合格标准内。

3.4 无菌洁净服的细菌携带量检测

B级洁净区无菌洁净服的细菌携带量检测需要提取两次细菌样本，在工作人员进入洁净区进行操作之前提取样本，在完成工作离开洁净区时也要提取样本。

·        检测方法：在工作人员的手腕、双手手指、头部、肩部、前臂、眼罩、口罩、脚套八个部位用棉签擦拭取样，在离开洁净区时用接触碟法进行取样。

四、总结

针对无菌生产洁净区人员的更衣验证程序，是为了保证药品的质量，是药品无菌生产的最关键的程序。制药企业如果想要保证药品的无菌生产，必须要对人员加以培训，对员工的更衣流程、验证做到严格的监督，保证硬件设施的正常使用，才能够实现药品的安全生产。