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2025微生物检验员资格证考试机构无菌化验员培训报名流程-药品生产车间更衣间设计

在生物制药领域，药品的质量与安全始终是核心关注点。而导致药品不合格的原因众多，其中生物制药厂净化洁净车间的洁净度是关键因素之一，而制药厂净化洁净车间更衣间更是影响其洁净度的重中之重。那么，药厂净化车间进行更衣间设计时究竟有哪些注意要点呢？

一、更衣房间的科学设置

更衣间的合理分区是确保洁净度的第一步。应将更衣的不同阶段用独立房间分隔开来，例如设置换鞋（脱外衣）间、穿洁净衣（穿无菌内衣、无菌外衣）间以及气锁（洗手、手消毒）间等多个功能区域。其中，最后一间气锁起着至关重要的作用，它能够有效隔离更衣区和生产区的气流，防止交叉污染。

以进入D级区为例，换鞋和脱外衣可在一个空间完成，中间用SIT-OVER分隔前后两部分，穿洁衣间按D级设计。而C级区要求更高，为防止外界普通区空气干扰，需用一道门将脱外衣间与穿洁衣间分隔开来，脱外衣间设有过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区（CNC）考虑。

二、更衣的精准分级

新版GMP对药厂净化车间的更衣分级有着明确要求，即“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。更衣后段主要指穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁区域，这些区域的洁净级别必须与所服务的生产区级别保持一致。例如，A级高风险操作区，如灌装区等，其更衣后段的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

而更衣前段区域作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器过滤的空气，保证一定的换气次数和压力梯度，但属于不分级区。这种分级设计能够确保不同洁净级别的生产区域得到相应的防护，有效降低污染风险。

三、更衣区压差值的合理控制

更衣区域作为人员进出药厂净化车间的通道，其压差（气流方向）的控制至关重要。一般来说，压差基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可。

如果压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也会相应增大。例如，C、D级要求内部压强在20 - 25Pa之间，A、B级则要求到30Pa以上。合理的压差控制能够保证气流的正确流向，有效阻止污染物的传播。

四、更衣区压差的严格监测

由于更衣的后段（穿洁净衣 + 气锁）的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须严格监控其压差。因此，压差计应设置在这两个房间与其他区域之间。另外，根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

通过实时监测压差，能够及时发现压差异常情况，并采取相应的调整措施，确保更衣区域的洁净度始终符合要求。例如，一旦发现压差低于规定值，可及时检查通风系统、门窗密封等情况，进行维修和调整。

五、更衣区退出通道的灵活设置

按GMP药厂净化车间的规定，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。对于洁净度要求高的药厂净化车间，如生产高致敏性、高活性、高毒性或LD50很小的制药品的车间，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区，需要在更衣区域设置退出通道，并通过负压阱来阻隔生产区气流。

对于普通车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，将含产品空气彻底隔离。例如，强效药品生产车间，更衣最后的气锁可按正压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不立级（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差，并且对相邻房间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。

六、其他关键设计要点

（一）墙面与地面材料选择

更衣间的墙面与地面应采用光滑、不吸尘、耐腐蚀的材料，便于清洁消毒。例如，可采用抗静电瓷砖，提高更衣室的整体洁净度。洗手间的墙面与地面则应选用防水、防滑、易于清洁的材料，确保使用安全和卫生。

（二）门的设计优化

门的设计应避免空气流动引起交叉污染，推荐使用自动感应门或气密门。自动感应门可减少人员进出时的气流波动，有效降低交叉污染的风险。洗手间的门与隔断推荐使用自动门或推拉门，减少接触污染。

（三）设施配备完善

每个员工应配备专用储物柜，用于存放个人物品，避免物品混乱导致的污染。同时，应设置镜子，便于员工检查着装是否符合规定。洗手间应配备非手动开关的水龙头、消毒液和感应式干手机，避免纸巾等一次性用品造成的额外污染。

（四）通风与空气净化保障

安装高效过滤器，确保空气洁净度。更衣室和洗手间内的气流应保持正压，防止外界空气中的污染物进入。通风系统应设有高效的排风系统，保持室内干燥无异味。例如，可引进智能感应水龙头和干手机，加强通风系统，确保室内空气的新鲜度。

（五）定期维护与管理

所有清洁工具和消毒剂都应单独存放，不得与生产区共用。定期对更衣室和洗手间的设施进行检查和维护，确保其正常运作。同时，制定严格的更衣室管理制度，要求员工在使用完更衣柜时应关闭柜门，严禁将脱下的一般区工作鞋不放在更鞋柜内等行为，保证更衣室的规范使用。

药品生产车间更衣间的设计是一个系统工程，需要综合考虑多个方面的因素。通过科学合理的规划与设计，可以有效降低生产过程中的污染风险，保障药品的质量和安全。随着技术的进步和新材料的应用，未来更衣间和洗手间的设施将会更加智能化、人性化，为GMP车间的高效运行提供强有力的支持。