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化妆品检验员培训微生物检验员培训机构,专业技能学习-实验室质量失控应对指南

在实验室的日常运作中，实验结果的可靠性无疑是重中之重。毕竟，任何微小的误差都可能对后续的研究、诊断或生产产生重大影响。为了确保实验结果的精准无误，实验室通常会构建一套严谨且完善的室内质量控制体系。然而，即便有如此严密的防范措施，质量失控现象仍可能偶尔出现。那么，当实验室遭遇质量失控时，我们究竟该如何应对呢？

实际上，失控的原因主要可归结为两大方面：检测系统与质控品。而检测系统又进一步细分为人员、仪器、试剂、校准品、操作方法（SOP）以及环境等多个要素。接下来，我们将按照这一逻辑顺序，逐一展开详细介绍。

一、人员因素：细节决定成败

人员作为检测系统的核心要素之一，其操作规范与否直接影响着实验结果的准确性。以下是与人员相关且可能引发失控的常见原因：

（一）人员变动与培训不足

检验人员的变更是一个不可忽视的因素。新入职的人员可能对实验室的操作流程、仪器使用以及质量控制要求不够熟悉，若未经过充分的培训就直接上岗，极易导致操作失误，进而引发质量失控。例如，某实验室在引进一名新检验人员后，由于未对其进行系统的仪器操作培训，该人员在操作过程中误将校准值设定错误，导致后续一系列实验结果出现偏差。

（二）仪器维护与保养疏忽

检验人员未按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养，也是导致失控的常见原因之一。仪器的正常运行依赖于定期的维护和保养，若长期忽视这一点，仪器可能会出现各种小故障，影响实验结果的准确性。比如，某实验室的生化分析仪因长期未进行清洁和维护，导致光电比色光源老化，光强不足，使得检测结果偏低。

（三）试剂与校准品操作不当

在试剂和校准品的操作过程中，检验人员的疏忽同样可能引发失控。例如，检验人员未按照试剂说明书混匀试剂，可能导致试剂浓度不均匀，影响检测结果；未仔细阅读新试剂说明书导致操作错误，如加样量不准确、取样方法不正确等；在操作校准品时，未按照说明书的校准时限进行校准，或者将校准时限设置过长，都可能导致校准结果不准确，进而影响后续实验的质量控制。

（四）质控品操作不规范

质控品的操作是质量控制的关键环节。检验人员若未严格按照质控品操作SOP进行操作，或者未掌握关键的操作步骤，如复融质控品未放置到室温足够时间、使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解、混匀质控品时使用高频振荡器（检测微量元素时颠倒混匀）等，都可能导致质控品性质发生变化，影响质控结果的准确性。此外，检验人员把质控品编号弄错、取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来、把质控品取出后剩余部分倒回瓶里等操作，也会引入污染，导致失控。

二、仪器因素：精密设备的潜在风险

仪器作为检测系统的重要组成部分，其性能的稳定性和准确性对实验结果有着至关重要的影响。以下是与仪器相关且可能引发失控的常见原因：

（一）仪器故障与维护不当

近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生，或者近期没有进行过仪器维护保养，都可能导致仪器性能下降，影响实验结果的准确性。例如，某实验室的血液分析仪因长期未进行清洁和维护，导致样品或试剂加样系统安装不完整，出现加样量不准确的问题，使得检测结果出现偏差。此外，仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护，或者厂商规定的维护周期不适用于本实验室，也可能导致仪器故障频发，影响质量控制。

（二）环境因素对仪器的影响

电压不稳定、孵育箱或反应加热块的温度不恒定等环境因素，也可能对仪器性能产生影响，导致失控。例如，某实验室所在地区电压不稳定，且未使用UPS（不间断电源），导致仪器在运行过程中频繁断电，影响了实验结果的准确性。此外，孵育箱或反应加热块的温度不恒定，可能导致反应条件不一致，影响检测结果的可靠性。

（三）仪器部件损坏与安装问题

仪器的部件损坏或安装不正确，也是导致失控的常见原因之一。例如，电极损坏、离子检测稀释杯未清洗、滤网需要清洁等，都可能影响仪器的检测性能。此外，样品或试剂加样系统安装不完整、马达安装不正确、注射器漏液、仪器管路漏气等安装问题，也可能导致加样量不准确，影响实验结果。

（四）仪器软件与传输问题

仪器软件的问题以及LIS（实验室信息系统）传输错误，也可能导致失控。例如，新仪器与旧仪器未做平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限，可能因仪器性能差异导致失控。此外，LIS传输错误可能导致数据记录不准确，影响质量控制的判断。

三、试剂与校准品因素：质量之源的把控

试剂和校准品作为检测系统的物质基础，其质量的好坏直接影响着实验结果的准确性。以下是与试剂和校准品相关且可能引发失控的常见原因：

（一）试剂问题

试剂未混匀、超过有效期、开瓶时间长变质或挥发浓缩、不同批号试剂混合使用、自行配制的试剂配制错误等，都可能导致试剂性能发生变化，影响检测结果的准确性。例如，某实验室使用的生化试剂因开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩，使得检测结果偏高。此外，试剂储存温度不符合试剂说明书的要求、试剂上机未用完未放回正确的储存温度保存、试剂储存温度变化引起试剂变质等，也可能导致试剂性能下降，引发失控。

（二）校准品问题

校准品未混匀、超过有效期、开瓶时间长变质、反复使用引起的污染、复溶未按说明书进行操作、复溶不完全、复溶后未及时使用或反复冻融使用、与试剂不配套使用等，都可能导致校准结果不准确，进而影响后续实验的质量控制。例如，某实验室使用的校准品因复溶不完全，导致校准值偏低，使得后续检测结果也偏低。此外，校准品位置放错、更换批号后校准值未重新设定、标示值与实际不符、储存温度不符合校准品说明书的要求或储存温度变化引起校准品变质等，也可能导致校准结果异常，引发失控。

四、操作方法（SOP）因素：规范操作的保障

操作方法（SOP）作为实验室操作的指导性文件，其规范性和可操作性对实验结果的准确性有着重要影响。以下是与SOP相关且可能引发失控的常见原因：

（一）SOP内容不完善

SOP未规定操作内容，如仪器维护保养周期、校准时限等，或者记录内容有误，如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致，都可能导致操作人员无所适从，引发操作失误。例如，某实验室的SOP中未明确规定仪器的维护保养周期，导致操作人员无法及时对仪器进行维护保养，影响了仪器的性能。

（二）SOP描述不具体

SOP虽然描述了相关操作内容，但是不够具体，不能保证操作一致，也可能导致失控。例如，质控品的混匀在SOP中未规定混匀时间或者混匀次数，不同操作人员可能会采用不同的混匀方式，导致质控品性质不一致，影响质控结果的准确性。

五、环境因素：不可忽视的外部影响

实验室环境作为检测系统的外部条件，其稳定性对实验结果的准确性也有着重要影响。以下是与环境相关且可能引发失控的常见原因：

（一）温湿度与水质问题

实验室温度、湿度不符合要求，或者实验室用水不符合要求，都可能影响实验结果的准确性。例如，某实验室的温度过高，导致试剂变质，影响了检测结果的可靠性。此外，取水的容器不洁净或者加样的滴管、加样枪头不洁净，也可能引入污染，导致失控。

（二）电压与仪器干扰问题

实验室的电压不稳定，或者实验室间的仪器干扰，也可能影响仪器的性能，导致失控。例如，某实验室所在地区电压不稳定，导致仪器在运行过程中出现故障，影响了实验结果的准确性。此外，实验室间的仪器干扰，如电磁干扰等，也可能影响仪器的检测性能。

（三）空气洁净度与操作台问题

实验室空气洁净度不够，或者实验室操作台不洁净带来的交叉污染，也可能导致失控。例如，某实验室的操作台不洁净，导致样品在加样过程中被污染，影响了检测结果的准确性。此外，实验室被阳光照射引起的仪器异常，或者实验室封闭性不好引起的污染（如风的影响引起的洁净度差），也可能影响实验结果。

六、质控品因素：质量控制的基石

质控品作为质量控制的对象，其质量和操作的规范性对质控结果的准确性有着决定性影响。以下是与质控品相关且可能引发失控的常见原因：

（一）质控品有效期与储存问题

质控品批号超过有效期，或者开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期，以及复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件、储存温度不符合说明书的要求或储存温度变化引起质控品变质等，都可能导致质控品性质发生变化，影响质控结果的准确性。例如，某实验室使用的质控品因储存温度过高，导致质控品变质，使得质控结果出现偏差。

（二）质控品操作与稳定性问题

质控品未彻底溶解、复溶后未及时使用或反复冻融使用、稳定性差、瓶间差大等，也可能导致质控结果异常，引发失控。例如，某实验室使用的质控品因稳定性差，不同批次的质控品结果差异较大，影响了质量控制的判断。

总结与建议

综上所述，失控原因的分析并没有想象中的复杂。只要我们具备正确的思路，从人员、仪器、试剂、校准品、操作方法（SOP）、环境以及质控品等多个方面进行全面排查，就可以很快地找到对应的原因。

此外，实验室的记录也是帮助我们查找失控原因的有力武器。试剂、校准品更换记录、温湿度记录等，都可以为我们提供重要的线索。因此，实验室工作人员应养成及时、准确记录的习惯，以便在出现质量失控时能够迅速定位问题，采取有效的解决措施，确保实验结果的可靠性和准确性。