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化妆品检验员培训:从理论到实践的全面指南-化妆品检验项目规定

引言

为规范化妆品注册和备案检验工作，确保检验工作的公开、公平、公正与科学性，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》）。

一、宣称含α-羟基酸或总量≥3%（w/w）产品的检验项目

法规依据

根据《规范》附1中“化妆品注册和备案检验项目要求”第四条，宣称含α-羟基酸或虽不宣称但总量≥3%（w/w）的产品，应检测所含α-羟基酸及pH值。

解析

α-羟基酸是一类常见的化妆品成分，包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。其“盐类”指钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。检测α-羟基酸含量及pH值，有助于评估产品的安全性和有效性，防止因pH值不当或α-羟基酸含量过高导致的皮肤刺激或损伤。

二、申报配方中含去屑剂产品的检验项目

法规依据

同样依据《规范》附1第四条，申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，应检测所含去屑剂。

解析

去屑剂是化妆品中用于去除头皮屑的成分，常见去屑剂包括水杨酸、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐、吡硫鎓锌和二硫化硒等。检测这些成分，可以确保产品去屑效果的同时，避免过量使用可能带来的安全隐患。

三、非防晒类产品使用化学防晒剂的检验项目

法规依据

根据《规范》附1第四条，非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的，应检测所含化学防晒剂。

解析

当普通化妆品配方申报含有化学防晒剂时，检测项目应涵盖所含化学防晒剂。特别是配方中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），应同时检测SPF值。此外，若普通化妆品需添加化学防晒剂作为光稳定剂或光保护剂，应在配方项下使用目的栏明确填报，而非标注为防晒剂。这一规定有助于准确评估产品的防晒效果及安全性。

四、宣称脱毛用途产品的检验项目

法规依据

依据《规范》附1第四条，宣称脱毛用途的产品，应检测巯基乙酸及pH值。

解析

脱毛产品通过破坏毛发的角蛋白二硫键，使毛发变得脆弱易断，从而实现脱毛效果。巯基乙酸和巯基乙酸钙是常见的脱毛成分，但具有刺激性、过敏性，甚至可能破坏人体造血功能，诱发严重疾病。因此，《规范》要求检测脱毛产品中的巯基乙酸及pH值，以确保产品的安全性和有效性。pH值过大也会造成皮肤刺激和过敏，进一步强调了检测的必要性。

五、配方中含滑石粉原料产品的检验项目

法规依据

根据《规范》附1第五条，配方中含有滑石粉原料的产品，应检测石棉。

解析

石棉是天然存在的矿物，其柔性纤维可能永久停留在人体内，引发炎症、基因损伤乃至癌症。《化妆品安全技术规范》明确将石棉列为禁用物质，并规定了检测方法，要求不得检出。因此，对含滑石粉原料的产品进行石棉检测，是保障消费者健康的重要措施。

六、配方中含甲醛缓释体类原料产品的检验项目

法规依据

依据《规范》附1第五条，配方中含有甲醛缓释体类原料的产品，应检测游离甲醛。

解析

甲醛缓释体类原料在化妆品中常用作防腐剂，但游离甲醛的释放可能对人体造成危害。常见含有甲醛缓释体类原料包括2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇、DMDM乙内酰脲、咪唑烷基脲等。检测游离甲醛含量，有助于控制产品中的甲醛释放量，保障消费者安全。

七、检验检测机构的管理与要求

机构资质与条件

承担化妆品注册和备案检验工作的机构，必须取得化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且资质认定的能力范围需满足检验工作需要。检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人机构需经所属法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验。对于从事人体安全性与功效评价检验的机构，还需配备具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有一定经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

检验流程与规范

化妆品企业应通过检验信息系统选择具备相应检验能力的机构进行检验，并对其提供的检验样品和资料的真实性、完整性负责。检验检测机构应依照法规、强制性国家标准和规范的要求开展检验工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对出具的检验报告的真实性、可靠性负责。检验报告应准确、可靠，检验原始记录应真实、规范、完整、可追溯。

八、监督管理与过渡期安排

监督管理措施

国家和省级药品监督管理部门将组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。检验检测机构应配合药品监督管理部门开展监督检查工作，对发现的问题按要求进行整改。整改符合要求的，经确认后可在检验信息系统恢复相关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，将被注销信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作。

过渡期安排

为确保《规范》的顺利实施，公告设置了过渡期。自公告发布之日起，符合《规范》要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。这一安排有助于检验检测机构适应新要求，确保检验工作的连续性和稳定性。

总结

《化妆品注册和备案检验工作规范》的发布实施，为化妆品注册和备案检验工作提供了明确的指导和规范。通过详细解读产品检验项目的具体规定，本文旨在帮助化妆品企业及相关机构准确理解和执行相关要求，确保化妆品的安全性和有效性。