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从原料到成品化妆品配方设计化妆品配方师证书培训全揭秘-化妆品安全评估简化版报告评估流程

摘要

本报告系统梳理化妆品安全评估简化版报告可采用的证据类型及评估流程，依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，结合国内外权威机构数据、历史使用浓度、毒理学测试结果等核心证据，构建分层评估体系。通过案例分析验证评估流程的科学性与可操作性，为化妆品企业提供合规指导。

一、化妆品安全评估简化版报告的证据类型

依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》第9.1条，化妆品安全评估简化版报告需按优先级选择以下至少一种证据类型进行成分及风险物质安全性评估：

1.1 《技术规范》限用组分及准用物质

《化妆品安全技术规范（2021年版）》中明确的限用组分、准用防腐剂、防晒剂、着色剂及染发剂，须严格符合其使用要求（如浓度限制、pH值范围、警示语标注等）。例如，苯氧乙醇作为准用防腐剂，其最高允许浓度为1.0%，超出该限值需提供额外毒理学数据。

1.2 国内外权威机构安全限量或结论

可采用的权威机构数据包括：

·        世界卫生组织（WHO）：每日允许摄入量（ADI）、参考剂量（RfD）

·        联合国粮农组织（FAO）：食品添加剂安全评估结论

·        欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）：化妆品原料安全评估意见（如SCCS/1653/21）

·        美国化妆品原料评价委员会（CIR）：化妆品原料安全综述（如CIR 2023年修订版）

·        国际日用香料协会（IFRA）：香料原料使用标准（如IFRA第50版标准）

应用条件：

·        需结合原料历史使用浓度、毒理学测试或人体临床测试结果；

·        若权威结论仅包含系统毒性评估（如致癌性），需补充局部毒性（如刺激性）评估数据；

·        有限制条件（如刺激性要求）时，须在符合条件下采用其结论。

案例： 某面霜中使用的三乙醇胺，CIR评估结论为“在化妆品中使用浓度≤5%时安全”。若产品中实际浓度为3%，可直接采用该结论；若浓度为6%，则需补充眼刺激性试验数据。

1.3 本企业历史使用浓度（≥3年）

同一企业已上市产品中相同使用方法（如驻留型/淋洗型）、相同使用部位（如面部/体部）的原料浓度，可作为评估依据。

应用原则：

·        目标产品原料浓度原则上不高于历史使用浓度；

·        暴露量高、接触时间长的产品历史数据，可用于评估低暴露量产品（如从面霜到身体乳），但需说明目标人群、使用部位等差异的合理性；

·        历史使用浓度需提供完整上市证明（如备案凭证、销售记录）。

案例： 某企业历史产品A（面霜）中甘油使用浓度为5%，新开发产品B（面霜）中甘油浓度为4%，可直接采用历史数据；若产品C（身体乳）中甘油浓度为6%，需结合暴露量差异（身体表面积＞面部）说明合理性。

1.4 化妆品监管部门公布的最高历史使用量

当上述证据均不可用时，可参考国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中原料的最高历史使用量。

应用条件：

·        目标产品原料浓度原则上不高于目录中最高历史使用量；

·        需结合产品特性（如剂型、使用频率）调整评估。

案例： 《已使用化妆品原料目录》中聚二甲基硅氧烷最高历史使用量为10%，某新产品中浓度为8%，可直接采用该数据；若浓度为12%，需补充毒理学试验。

1.5 无法使用上述证据时的评估程序

若原料/风险物质无法通过上述任一证据类型评估，需按《导则》要求开展完整毒理学试验，包括：

·        急性经口/经皮毒性试验；

·        皮肤刺激性/腐蚀性试验；

·        眼刺激性/腐蚀性试验；

·        致敏性试验（如局部淋巴结试验）；

·        遗传毒性试验（如Ames试验、染色体畸变试验）；

·        重复剂量毒性试验（如28天/90天亚慢性试验）。

案例： 某新型植物提取物未列入《已使用原料目录》，且无权威机构评估数据，需通过完整毒理学试验证明其安全性。

二、化妆品安全评估简化版报告的评估流程

依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》及实际操作要求，评估流程分为以下步骤：

2.1 成分及风险物质识别

·        原料清单梳理：根据产品配方，列出所有成分（包括基质原料、活性成分、防腐剂、香精等）；

·        风险物质筛查：识别可能由原料带入、生产过程产生或包装材料迁移的风险物质（如二甘醇、苯酚、重金属、石棉、微生物污染物等）。

案例： 某面膜配方中含卡波姆（增稠剂），需筛查其生产过程中可能残留的丙烯酸单体；若包装材料为塑料，需评估双酚A迁移风险。

2.2 证据类型选择与优先级排序

按以下顺序选择评估证据：

1.     《技术规范》限用组分及准用物质；

2.     国内外权威机构安全限量或结论；

3.     本企业历史使用浓度；

4.     化妆品监管部门公布的最高历史使用量；

5.     完整毒理学试验数据。

案例： 某洗发水中的月桂醇聚醚硫酸酯钠（SLES），优先采用SCCS评估结论（浓度≤5%时安全）；若SCCS未覆盖该浓度，则参考本企业历史使用浓度（3年数据为4%）；若历史数据不足，则采用《已使用原料目录》中最高历史使用量（6%）。

2.3 毒性特征与剂量反应关系评估

·        健康危害效应识别：根据原料/风险物质的物理化学性质，识别其急性毒性、刺激性、致敏性、遗传毒性、致癌性等潜在危害；

·        剂量反应关系评估：

·        有阈值毒性效应：获取未观察到有害作用的剂量（NOAEL）或基准剂量（BMD）；

·        无阈值致癌效应：采用T25或BMD进行风险评估；

·        致敏性：通过预期无诱导致敏剂量（NESIL）评估。

案例： 某防晒剂二苯酮-3，SCCS评估结论为“浓度≤6%时安全”，其NOAEL为100mg/kg·bw/day；若产品中实际浓度为5%，计算安全边际值（MoS=NOAEL/SED=100/0.5=200＞100），判定为安全。

2.4 暴露评估

·        暴露参数确定：包括使用部位（如面部、体部）、使用量（如日均使用量1.54g）、驻留因子（如驻留型产品为1.0）、使用频率（如每日1次）、透皮吸收率（如默认100%）；

·        全身暴露量（SED）计算：

·        经皮吸收量公式：SED=DAa×SSA×F/BW；

·        经皮吸收率公式：SED=A×DAp×C/BW。

案例： 某面霜日均使用量为1.54g，驻留因子1.0，成分甘油浓度为5%，经皮吸收率100%，则SED=1.54×1.0×5%×100%/60=0.0128mg/kg·bw/day。

2.5 风险特征描述

·        有阈值毒性效应：计算安全边际值（MoS=NOAEL/SED），MoS≥100时判定为安全；

·        无阈值致癌效应：计算终生致癌风险（LCR），LCR＜10⁻⁵时判定为安全；

·        致敏性：比较可接受暴露水平（AEL）与实际暴露量，AEL＞SED时判定为安全。

案例： 某染发剂对苯二胺，SCCS评估结论为“浓度≤2%时安全”，其NOAEL为50mg/kg·bw/day；若产品中实际浓度为1.5%，SED=0.02mg/kg·bw/day，MoS=50/0.02=2500＞100，判定为安全。

2.6 安全评估结论与报告编制

综合各成分及风险物质评估结果，形成安全评估结论，明确产品“在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害”。报告需包含以下内容：

·        摘要；

·        产品简介（名称、使用方法、日均使用量、驻留因子）；

·        产品配方；

·        各成分安全评估表；

·        风险物质评估；

·        风险控制措施；

·        安全评估结论；

·        评估人员签名及简历；

·        参考文献；

·        附录（如毒理学报告、检测报告）。

三、案例分析：某面霜安全评估简化版报告

3.1 产品信息

·        产品名称：XXX保湿面霜

·        使用方法：涂抹于面部，每日2次

·        日均使用量：1.54g（参考SCCS指南）

·        驻留因子：1.0（驻留型产品）

3.2 成分及风险物质评估

3.3 暴露评估

·        SED计算：以甘油为例，SED=1.54×1.0×4%×100%/60=0.0103mg/kg·bw/day；

·        MoS计算：NOAEL=100mg/kg·bw/day（SCCS数据），MoS=100/0.0103=9709＞100。

3.4 安全评估结论

本产品各成分及风险物质在正常使用条件下均符合安全要求，微生物及有害物质检测合格，配方中各成分无有害相互作用，判定为安全。

四、结论与建议

化妆品安全评估简化版报告需严格遵循《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，优先采用权威机构数据、历史使用浓度等证据类型，确保评估结果的科学性与合规性。企业应加强原料数据管理，建立历史使用浓度数据库，完善毒理学测试体系，以应对日益严格的监管要求。