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计量管理师指导內校员进行校准计量员资格证培训-校准方法认可管理
来源:广州圣问技术服务有限公司 | 作者:stspx134 | 发布时间: 2025-03-25 | 21 次浏览 | 分享到:
计量管理师指导內校员进行校准计量员资格证培训-校准方法认可管理

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计量管理师指导內校员进行校准计量员资格证培训-校准方法的认可管理

1 目的和范围

1.1 目的

本文件旨在规范校准实验室认可范围内校准方法的管理,明确校准方法的认可能力表述、现场评审及获认可后变更等管理方式,确保校准活动的科学性、规范性和有效性。

1.2 适用范围

本文件适用于申请或已获认可的校准实验室(含医学参考测量实验室)、评审员及其他相关机构,为其提供校准方法管理的具体指导。

2 校准方法的认可与变更方式

2.1 认可能力范围表述

认可能力范围中校准方法通常应包含校准方法的名称、代号(或文件编号),版本号(如发布年号、修订标识等类似信息)不需填写。认可申请书和评审报告中校准方法的格式和内容应按CNAS-EL-03:2016《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》第4.3条款填写。例如,“钢直尺检定规程JJG 1-1999”只需填写“钢直尺检定规程JJG 1”。

2.2 方法版本变更的自行批准

当校准方法的版本号变更时(以下简称方法版本变更),在测量仪器名称、校准参量、校准方法名称和代号、测量范围、扩展不确定度、限制范围不变的前提下,实验室在验证具备新版方法规定的要求以及按新版方法实施校准的能力后,即可自行批准使用新版校准方法,无需向CNAS秘书处提交变更申请。

2.3 方法版本变更导致认可能力范围变更的处理

当方法版本变更导致认可能力范围变更时,实验室应根据变更的具体情况采取相应措施:

·        能力范围未扩大:如删减校准参量、缩小测量范围、降低扩展不确定度(扩展不确定度数值增大)、增加限制范围、拆分或合并认可项目等,实验室应向CNAS提出变更申请,在认可批准后使用。

·        能力范围扩大:如增加校准参量、扩大测量范围、提高扩展不确定度(扩展不确定度数值减小)或取消限制范围等,实验室应向CNAS提出扩项申请,在认可批准后使用。

2.4 方法版本变更导致拆分或合并认可项目的处理

当方法版本变更导致拆分或合并认可项目时,实验室应根据认可能力范围的变更情况,选择本文第2.2条款至2.3条款的方式处理,确保校准活动的连续性和有效性。

3 对校准实验室的补充要求

3.1 校准方法的有效性

实验室应确保使用的校准方法现行有效(除非该版本不适宜或客户有特殊要求),并且能够满足方法的要求。实验室应定期审查校准方法的适用性,确保校准活动的准确性和可靠性。

3.2 校准方法控制清单的建立与修订

实验室应对采用的校准方法建立控制清单,当方法版本变更时,应及时修订该清单。清单修订的历史记录应长期保存,以便追溯和审查。当CNAS或其他相关方要求提供该清单时,实验室应随时可以提供。清单中至少应包括以下内容:

·        校准方法的名称、代号(或文件编号),版本号(如发布年号、修订标识等类似信息);

·        实验室自行批准使用校准方法的日期;

·        清单的修订记录(包括变更方法、增加方法、撤销方法等)。

3.3 新方法要求验证与认可能力分析

根据本文第2.2条款至2.4条款要求,实验室应验证是否满足新方法的要求,还应分析方法版本变更是否影响认可能力,以确定是否需向CNAS秘书处提出变更或扩项申请。实验室应保留相关的验证记录和分析报告,以备审查。

3.4 校准证书中校准方法版本号的明确

实验室出具的校准证书中应明确依据的校准方法的版本号,确保校准结果的可追溯性和准确性。校准证书应包含完整的校准方法名称、代号(或文件编号)和版本号(如发布年号、修订标识等类似信息)。

4 评审要求

4.1 现场评审的核查内容

现场评审时,评审组应通过查阅方法控制清单以及方法版本变更的验证记录(监督或复评时)等方式核查实验室对校准方法的管理是否满足本文第2条和第3条要求。通常可只查阅最近2年或上次评审以来的相关记录,确保评审工作的效率和有效性。

4.2 现场试验项目的校准方法填写

对于安排现场试验的项目,《检测/校准/鉴定实验室现场试验/演示试验记录表》中填写的校准方法应包含版本号(如发布年号、修订标识等类似信息),确保现场试验的准确性和可追溯性。

5 违规情况及处理措施

申请或已获认可的校准实验室出现下列情况时,CNAS将根据问题的严重性要求实验室限期整改或对部分/全部项目暂停或撤销认可资格: a. 未建立控制清单对所用校准方法进行有效控制的; b. 使用前未对变更方法进行验证的; c. 经验证不满足变更方法的技术要求但仍使用的; d. 未有效识别变更方法的技术差异,导致校准结果错误或不符合要求的; e. 根据本文第2条中相关要求,未经CNAS批准即开展校准活动的。

本文件自发布之日起实施,各相关机构应严格遵守本文件的规定,确保校准活动的科学性、规范性和有效性。

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