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设备器具检定校准计量员资格证计量内校员培训-设备检定校准的讨论与确认流程
引言
在检验检测领域，设备检定校准是确保检测数据准确可靠的核心环节。然而，并非所有设备均需实施检定校准，实验室需根据设备特性、计量法规及检测需求制定差异化溯源策略。
一、设备检定校准的适用范围与溯源原则
1.1 强制检定与校准设备的界定
实验室应依据市场监管总局公告的《实施强制管理的计量器具目录》，对以下设备实施强制检定：
· 法定计量器具：涉及贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具（如电子天平、压力表、温度计等）。
· 关键量值设备：以量值形式出具检测数据且对结果准确性有显著影响的设备（如分光光度计、拉力试验机等）。
· 溯源链要求：需通过不间断的检定/校准链溯源至国际单位制（SI）或国家计量基准。
示例：某实验室使用电子天平称量药品成分，若检测方法要求称量精度为0.1mg，则该设备需定期检定以确保量值溯源。
1.2 非计量设备的替代验证方案
对于无法实施检定/校准的检测设备（如功能性检测设备、软件），需通过以下方式验证其适用性：
· 设备核查：定期检查设备运行状态（如软件版本、功能完整性）。
· 实验室间比对：参与三家以上实验室的比对试验，验证结果一致性。
· 标准物质验证：使用已知浓度的标准物质测试设备准确性。
示例：某实验室使用图像分析软件测量颗粒尺寸，因软件无法直接校准，需通过比对标准图片验证其测量误差是否在允许范围内。
1.3 设备溯源的优先级顺序
实验室选择溯源方式时应遵循以下原则：
1. 强制检定优先：对列入国家强制检定目录的设备，必须按计量检定规程执行。
2. 外部校准选择：未列入强制目录的设备，优先选择政府授权或CNAS认可的校准机构。
3. 内部校准条件：实验室具备校准能力（如人员资质、环境条件、标准器具）时，可开展内部校准。
二、校准确认的核心要素与技术实施
2.1 机构资质与测量能力确认
实验室需从以下维度核查校准机构资质：
· 法定资质：地方县以上计量所或政府部门授权的计量站，证书需标注授权证书号。
· 认可标识：CNAS认可的校准机构，证书需标注认可标识及证书号。
· 测量范围匹配：确认机构授权范围覆盖送检设备的参数及量程（如拉力机需校准力值、位移、速率等参数）。
操作要点：通过查看证书附表，核实机构是否具备所检定校准参数的计量授权或CNAS认可，并确认测量不确定度是否满足设备要求。
2.2 校准证书的技术信息核查
实验室需对校准证书进行以下技术审查：
· 基本信息一致性：核对证书中送检单位名称、地址、设备型号、出厂编号等信息与实际一致。
· 参数完整性：确认所有关键参数均已校准，并体现标准值、示值误差或修正值（如原子吸收分光光度计需校准火焰法与石墨法的检测器）。
· 计量溯源性：证书需包含校准所用标准器的名称、测量范围、准确度等级及溯源声明（如溯源至国家计量基准或SI单位制）。
· 测量不确定度：校准机构需提供扩展测量不确定度及包含因子，并判断其是否满足检测需求（如设备不确定度需≤检测结果不确定度的1/3）。
示例：某实验室收到拉力机校准证书后，需核查力值、位移、速率等参数是否全部校准，并确认示值误差是否在允许范围内。
2.3 修正信息的利用与更新
实验室需根据校准结果判断修正信息的应用场景：
· 强制修正场景：
· 检测方法对准确度有明确要求时（如分光光度计波长校准）。
· 测量结果参与检测运算或直接读取时（如pH计、空盒气压表）。
· 可选修正场景：
· 检测结果以非数值形式报告时（如阴性/阳性结果）。
· 设备准确度远高于方法要求时（如用1/10000天平替代1/1000天平）。
操作要点：将修正值或修正因子张贴于设备显著位置，并在原始记录中注明使用情况，确保每次检测时均能追溯修正信息。
2.4 不确定度的重新评估
实验室需依据设备在合成测量不确定度中的权重，判断是否需要重新评估：
· 高权重设备：若设备不确定度对检测结果影响显著，需结合校准结果调整不确定度评定模型。
· 低权重设备：若设备不确定度对结果影响可忽略，可维持原有评定。
示例：某实验室使用恒温干燥箱进行温度控制，若校准后105℃点的修正值为+0.5℃，而检测方法要求温度范围为37±2℃，则无需重新评估不确定度。
三、校准结果确认的后续管理
3.1 不合格设备的处理流程
对校准结果不符合预期的设备，实验室需采取以下措施：
· 立即停用：粘贴“停用”标识，防止误用。
· 数据追溯：分析可能受影响的检测数据，必要时追回报告并承担责任。
· 原因排查：检查设备历史校准记录、使用环境及操作规范，制定整改方案。
示例：某实验室发现原子吸收分光光度计的检出限超标，需追溯近期使用该设备出具的检测报告，并重新校准设备。
3.2 标识管理与记录归档
实验室需建立设备状态标识体系：
· 合格标识：绿色标签，注明校准日期、有效期及关键参数。
· 准用标识：黄色标签，限制使用范围（如仅限特定方法）。
· 停用标识：红色标签，禁止使用。
同时，需完整保存校准记录，包括证书、修正值表、不确定度评定报告等，确保可追溯性。
四、总结
设备检定校准是检验检测质量保障的基石。实验室需结合设备特性、计量法规及检测需求，制定差异化的溯源策略，并通过严格的技术确认流程确保校准结果的有效性。通过规范化的管理，实验室能够持续提升检测数据的准确性与可靠性，为行业高质量发展提供坚实的技术支撑。
