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全国计量内校员资格证校准计量员培训考试开始报名啦-研发器具计量与校准流程规范
引言
在现代科研与生产过程中，数据的准确性与可靠性是决策、研究及产品质量控制的基础。为确保研发试验数据的准确可靠，对研发过程中使用的各类仪器、仪表进行科学、系统的计量、校准与校验显得尤为重要。不同精度和故障对数据或产品影响程度的仪器、仪表，其计量、校准与校验的要求各不相同。
一、仪器、仪表分类与校验周期
1. 计量器具的检定
定义与范围：计量器具的检定是指由具有检定资质的检定机构，依据国家计量检定规程，对计量器具进行全面评定，以确认其是否符合法定要求的过程。目前，研发部门涉及的计量器具检定包括砝码、量筒（500mL以上规格）等，这些器具需每年进行一次检定，并由检定机构出具检定报告。
实施要点：
· 选择检定机构：确保检定机构具备相应的资质和认可。
· 检定周期：根据器具的使用频率和精度要求，确定合理的检定周期。
· 检定记录：详细记录检定过程、结果及检定机构的信息，以备追溯。
2. 关键仪器的校验
定义与分类：关键仪器是指对研发试验数据准确性有重大影响的仪器，其校验分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段。IQ和OQ一般在新仪器安装后或仪器转移位置后进行，PQ则根据实际需求定期进行。
实施要点：
· 外校与内校：部分校验由具有资质的第三方机构进行（外校），其他校验由本公司经过培训的实验人员进行（内校）。内校前需根据校准规程SOP制定校验方案，并使用已检定合格的计量标准器具进行校验。
· 校验记录：详细记录校验过程、结果及使用的标准器具信息。
· 校验周期：根据仪器的稳定性和使用情况，确定合理的校验周期。
3. 仪器的日常校准
定义与范围：日常校准是指对频繁使用或对数据准确性要求极高的仪器进行的定期校准，如分析天平、pH计等。这些仪器除了需要每年的外部校验外，还需每日或定期进行内部校准。
实施要点：
· 校准频率：根据仪器的使用情况和精度要求，确定每日、每周或每月的校准频率。
· 校准方法：遵循仪器操作手册或校准规程SOP进行校准。
· 校准记录：详细记录校准过程、结果及校准人员信息。
4. 外部计量或校验
定义与范围：外部计量或校验是指委托外部机构如国家权威机构（中国计量研究院、各省市计量院）或有资质的仪器生产商的实验室等进行的计量或校验。这包括国家强制检定、参比仪器的校验及由外部权威机构人员执行的其他校验。
实施要点：
· 机构审核：研发质量部需对外部机构进行审核，确认其具有相应资质。
· 证书审核：收到外部计量或校验的证书后，研发QA应立即进行审核，发现错误立即告知对方修改。
· 可追溯性：确保外部计量或校验的结果具有可追溯性，以便后续数据追溯和验证。
5. 内部校验
定义与范围：内部校验是指由公司内部人员进行的校验，主要针对非关键但影响数据准确性的仪器。内部校验需制定校验方案，校验操作时要有校验记录，并完成校验报告。
实施要点：
· 校验方案：根据仪器特性和使用要求，制定详细的校验方案。
· 校验记录：详细记录校验过程、结果及校验人员信息。
· 报告审核：校验报告由研发QA审核合格后进行评估放行，并发放校验合格证。
6. 特殊仪器的校验
定义与范围：对于有时间标记的仪器，如天平、溶出仪等，时间应不能随便更改，需定期校准并登记。对于研发工艺所用的设备，可以针对影响实验数据的关键仪表进行计量或简单确认。
实施要点：
· 时间校准：定期对有时间标记的仪器进行时间校准，确保时间准确性。
· 关键仪表确认：根据设备情况，确定影响实验数据的关键仪表，并进行计量或简单确认。
· 确认周期：根据设备稳定性和使用情况，确定合理的确认周期。
二、校验操作规程与合格标准
1. 校验操作规程
制定原则：每个关键仪器的校验需另外制定具体的校验操作规程，明确校验步骤、方法、标准及记录要求。
内容要点：
· 校验前准备：包括校验环境、校验工具、标准器具的准备和检查。
· 校验步骤：详细描述校验过程，包括操作顺序、注意事项等。
· 校验记录：规定校验记录的格式和内容，确保记录完整、准确。
2. 合格标准
制定依据：根据仪器特性和使用要求，结合相关标准和规范，制定合理的合格标准。
内容要点：
· 示值误差：明确仪器示值误差的允许范围。
· 重复性：规定仪器在重复测量条件下的示值变化范围。
· 稳定性：明确仪器在长时间使用或存放条件下的性能稳定性要求。
三、校验记录与报告管理
1. 校验记录
记录内容：校验记录应详细记录校验过程、结果及校验人员信息，包括校验日期、校验环境、校验工具、标准器具、校验步骤、校验结果及结论等。
记录保存：校验记录应妥善保存，以备后续数据追溯和验证。保存期限应根据仪器特性和使用要求确定。
2. 校验报告
报告内容：校验报告应包含校验记录的所有内容，并增加校验结论、评估意见及建议措施等。
报告审核：校验报告由研发QA审核合格后进行评估放行，并发放校验合格证。审核过程中应关注校验结果的准确性、合规性及报告格式的规范性。
四、持续改进与管理
1. 校验质量回顾
回顾周期：定期对校验工作进行质量回顾，分析校验数据、发现潜在问题并提出改进措施。
回顾内容：包括校验合格率、不合格原因、校验周期合理性、校验方法有效性等。
2. 人员培训与考核
培训内容：定期对校验人员进行培训，提高其专业技能和校验水平。培训内容应包括校验规程、标准器具使用、校验记录填写等。
考核机制：建立校验人员考核机制，定期对其校验工作进行考核和评价。考核结果应与校验人员的绩效挂钩，以激励其提高校验质量。
3. 校验设备管理
设备维护：定期对校验设备进行维护和保养，确保其处于良好状态。维护内容应包括清洁、润滑、紧固、调整等。
设备更新：根据校验工作需要和设备技术状况，及时更新校验设备。更新时应考虑设备的先进性、适用性和经济性等因素。
总结
为确保研发试验数据的准确可靠，对研发过程中使用的各类仪器、仪表进行科学、系统的计量、校准与校验至关重要。本文详细阐述了仪器、仪表的分类、校验周期、具体操作流程及规范要求，旨在为研发部门提供一套完整、可行的计量与校准流程规范。通过严格执行本规范，可有效提高研发试验数据的准确性和可靠性，为科研与生产提供有力支撑。
