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微生物检验员证书去哪儿考无菌化验员培训内容-25版《中国药典》对制药用水的质量要求

2025版《中国药典》对制药用水的质量控制要求。虽然新版药典在检测项目上做了“简化”和“有条件豁免”，但电导率只是核心指标之一，还需结合其他关键参数进行综合控制。

以下是详细说明：

一、电导率的“豁免作用”有明确前提

根据2025版《中国药典》通则 0261 制药用水 及测定法 0681 的规定：

• 对于纯化水（PW）：
       若按 通则0681 测定电导率      符合规定，则可 豁免 酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属等传统化学检查项。

• 对于注射用水（WFI）：
       电导率合格时，可 豁免 pH 值（5.0–7.0）和氨      的检测。

✅ 但这并不意味着只需测电导率！

二、必须同步检测的其他关键项目

即使电导率合格，以下项目 仍为强制检测项，不可豁免：

📌 特别注意：2025版首次将TOC正式写入注射用水标准，成为放行必检项，与电导率并列为核心理化指标。

三、新增的系统性控制要求

除了终端水质检测，2025版还强调 全过程风险控制，包括：

1. 元素杂质评估

• 纯化水和注射用水均需依据通则 0862 和 ICH       Q3D 进行元素杂质（如Pb、As、Hg、Cd等）的潜在风险评估，并建立控制策略。

2. 微生物监测体系升级

• 必须按照新增指导原则 9209《制药用水微生物监测和控制指导原则》，制定科学的取样计划、警戒限/纠偏限，并覆盖制备、储存、分配全系统。

3. 注射用水储存时限验证

• 明确要求对储罐温度（通常 ≥70℃ 循环）、管路设计、消毒周期等进行验证，确保储存期间水质稳定。

4. 工艺合规性

• 注射用水若采用非蒸馏法（如RO+EDI），必须证明其“等同于蒸馏”，并完成监管备案或变更审批。

四、总结：电导率是“钥匙”，但不是“全部”

• ✅ 电导率合格 = 可免部分传统化学检测 → 降低企业负担；

• ❌ 但不能替代 TOC、内毒素、微生物、元素杂质风险评估等关键控制点；

• 🔑 2025版的核心理念是“基于风险的全过程控制”，而非单一指标放行。

💡 建议企业：建立涵盖 电导率 + TOC + 微生物 + 内毒素 + 元素杂质评估 + 系统验证 的完整质量控制体系，才能真正合规。

因此，仅靠电导率远远不够——它只是新版药典“简化检测”的入口，而非终点。