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计量内校员培训课程校准计量员证书考核-“使用前”需要对监视和测量设备的软件进行确认
体系要求中的“使用前需要对监视和测量设备的软件进行确认”，指的是该软件在“首次投入使用前”必须完成确认，而不是“每次测量前”都要确认。
✅ 正确理解：“使用前” = 首次投入使用前（Initial Use）
依据来源：
“When software is used for monitoring and measurement, it shall be confirmed as fit for its intended use prior to initial use.”
（当使用软件进行监视和测量时，应在初次使用前确认其适用于预期用途。）
📌 关键词是 “initial use” / “first use”，即第一次用于实际监测或测量活动之前。
❌ 常见误解澄清：
误解 | 正确解释 |
“每次开机或每次测量前都要确认软件” | ❌ 不需要。日常使用中只需按规程操作，无需重复完整确认。 |
“软件更新后也不用管” | ⚠️ 错误！ 软件一旦发生变更（如升级、打补丁、配置修改），则视为“新的使用状态”，需重新评估是否需要再确认。 |
“买来装上就能用” | ❌ 即使是供应商提供的成熟软件（如CMM测量软件、光谱分析系统），只要用于产品放行或过程控制，首次使用前仍需企业自己完成适用性确认。 |
🔁 那么，后续还需要做些什么？
虽然不需要“每次测量前确认”，但体系要求以下持续控制措施：
活动 | 频次 | 目的 |
期间核查（Periodic Check） | 定期（如每月、每季度） | 用标准样件/参考数据快速验证软件输出是否稳定（例如：用标准块跑一次测量程序，看结果是否在控） |
再确认（Re-validation） | 当发生以下情况时：
• 软件升级/修改
• 测量结果异常
• 客户投诉涉及测量问题
• 定期复评（如每年） | 确保变更未引入风险 |
日常校准/功能检查 | 每次使用前（针对硬件部分） | 如三坐标测量机开机后做探针校验，但软件逻辑本身不需每次都验证 |
💡 简单说：“确认”是一次性的准入动作，“核查”是持续性的监控动作。
📝 实务建议
建立《监视和测量软件清单》，标注：
软件名称、版本、用途
首次确认日期与报告编号
下次再确认计划时间
是否受变更控制
将“软件确认”纳入设备验收流程
→ 新购测量设备带软件？必须完成确认才能投入使用！
变更管理要覆盖软件
→ IT部门升级了测试系统？需通知质量/计量部门评估是否需再确认。
总结
“使用前确认” = 首次用于生产/检测前的一次性验证，不是每次测量前都做。
但需通过期间核查 + 变更控制 + 定期再评估，确保软件在整个生命周期内持续可靠。
这既满足标准要求，又避免过度负担，是风险导向、务实高效的质量管理体现。
