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化妆品生产安全质量管理负责人资格培训公告
 

    化妆品生产质量管理培训公告

STTC培字第〔2022〕03期

各化妆品生产企业: 

国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条,明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。《规范》既考虑落实“放管服”改革精神,结合实际精准施策,又考虑落实注册人、备案人制度,明确委托方主体责任;既突出重点产品、关键环节管理,又注重实操性,保证政策落地,将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平,指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。为适应产业发展,满足化妆品企业生产合规性需求,圣问技术职业资格技能培训中心分两天时间对《化妆品生产质量管理规范》进行系列讲解。请各单位积极选派人员参加。

现将有关事宜通知如下:

一、培训时间

每期两天,2022年每月开班,常年开办、循环开课

二、报到时间

8:00—9:00

三、培训地点

广州市黄埔区大沙地东路13号902(广州圣问技术服务有限公司培训室)

四,培训内容

《化妆品生产质量管理规范》概述
1、《规范》制定的总体原则、关联的法律法规;
2、《规范》制定的依据、实施的目的和意义;
3、《规范》的使用范围、基本要求、实施框架;
     机构与人员
1、组织机构设置的基本原则;
2、质量安全责任制的制定与实施,质量管理、生产等部门的职责和权限的界定;
3、关键技术人员和检验人员的配备与资质要求,相关专业的界定与合规性;
4、质量安全负责人职责的履行与转让的合规性,履行责任的监督管理;
5、企业培训计划的制定、培训范围、培训内容的遴选,培训档案的建立与人员上岗;
6、人员健康管理与档案的建立;
7、车间卫生管理制度的建立与人员控制。
    质量保证与控制
1、生产质量管理体系文件的建立及管理要求;
2、各种记录的管理要求及保存时限,电子记录的管理规范;
3、追溯管理制度的建立及生产批号的管理规则;
4、自查制度的建立、自查方案的制定以及自查报告的形成,对发现的问题如何进行整改及整改措施的制定;
5、检验管理制度的建立,取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及如何处理异常检验结果;
6、实验室检验项目的基本要求,检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品的管理要求;
7、留样管理制度的建立,成品及半成品的留样管理规定及储存管理。
    厂房设施与设备管理
1、生产场地的选址原则;
2、生产车间的设置及相关功能区划分原则;
3、洁净区、准洁净区、一般生产区的设置要求;
4、易产尘、不易清洁等的生产工序的设计要求,防止污染、交叉污染的设计方案;
5、生产设备的配备与化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程如何相适应;
6、建立生产设备管理制度、使用规程,按规程对生产设备进行采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁;
7、空调、工艺用水的设计、安装、运行、维护。
     物料与产品管理
1、供应商遴选原则,对物料供应商进行审核和评价办法;
2、原料、外购的半成品、内包材审查制度的建立,对禁用原料、新原料的管理规定;
3、物料进货查验记录制度的建立及关键原料的管理要求;
4、物料和产品的贮存要求,半成品的管理要求;
5、物料放行管理制度及不合格物料处理规程的建立;
6、工艺用水的质量要求;
7、产品的标签的管理要求;
    生产过程管理
1、生产管理制度的建立;
2、工艺规程和岗位操作规程的制定及实施;
3、生产指令的基本要求;
4、内包材使用前的清洁消毒操作、存放及卫生符合性确认;
5、批生产记录文件的制订、书写要求、记录内容及记录要求;
6、生产后物料平衡的检查及限度范围的设定;
7、退库物料管理制度的建立;
8、不合格品的管理要求及销毁、返工等处理制度的建立;
9、产品的放行管理。
    委托生产管理
1、委托方与委托生产需要相适应的组织机构的建立;
2、委托方、受托方相关资质要求;
3、委托方质量安全责任制的建立;
4、委托方质量安全负责人的职责及权限;
5、委托方对受托生产企业的遴选要求,双方的职责、权限及法律责任的界定;
6、委托方对产品放行的管理;
7、委托方留样要求。
       产品销售管理
1、产品销售记录制度、产品贮存和运输管理制度、退货记录制度的建立;
2、化妆品不良反应监测和评价体系的建立运行
3、产品召回管理。

五、培训对象

各化妆品生产企业质量安全管理负责人、生产负责人、法人、管理人员等

六、培训费用

本次培训费用标准为:2600元/人(含教学费、资料费、午餐费等)

七、联系方式

     联系人:张老师       手机(微):13412086256   邮箱:1348799257@qq.com

       电话:020-29805428        在线咨询QQ:1348799257    培训网址:www.stspx.net

 
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