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实验室仪器内部校准要求-计量校准员证书内校员培训

   实验室工作中，你是否常被内部校准、自校准、内部检定搞得晕头转向，到底有何区别？CNAS相关体系文件中，有哪些解释和要求？检测实验室需完成哪些条件才能进行内部校准？等等一系列问题都是本文讨论的焦点，一起来学习吧！

对于检测实验室而言, 测量溯源性是对检测设备和测量结果最基本的要求。专用检测设备的溯源性目前是一个大问题, 大多数检测实验室的采取的做法是对这些专用检测设备进行内部校准。

CNAS-CL31: 2011《内部校准要求》 ,是 CNAS 首次对检测实验室内部校准工作进行了规范 , 用以保证检测结果的测量溯源性。

内部校准：在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

自校准：一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

内部检定：是需要建标的，且要通过质监局中计量部门的建标考核和发证。

一、实验室对使用的测量设备实施内部校准的，其体系文件应覆盖CNAS-CL01《检测和校准实验室认可准则》和CNAS-CL25《检测和校准实验室认可准则在校准领域的应用说明》的要求。

二、实施内部校准的人员，应经过相关计量认真知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。

三、实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。

四、实施内部校准使用的标准设备（含标准物质/标准样品）应满足以下要求：实验室应按照校准方法要求配备标准设备和辅助设备；标准设备的准确等级（或最大允许误差）一般应优于被校准设备的3-5倍；个别专业要求达到10倍；标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允许内部校准。

五、校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的设备，一般情况下不允许内部校准。

六、内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可以使用自编方法、厕灵设备制造商推荐的方法等非标方法。当使用非标方法时，应经过验证和确认。非标方法的技术要素应符合《国家计量校准规范编写规则》（JJF1071-2000）的规定。当使用外部非标方法时，实验室应其转化为实验室文件。

七、内部校准的校准证书可以简化，或不出具证书，但校准记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求，如应包含测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源心思等，并满足对被校设备计量确认的需要。

八、实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。

九、相关法规规定数据前置鉴定管理的测量设备，应按规定检定，且其检定周期、检定项目应符合检定规程的规定。

检测实验室首先应该确定是否有必要开展内部校准活动 ,哪些检测设备有必要开展内部校准活动 。检测实验室应该本着经济合理的原则 ,根据以下两个方面来考虑是否必要:

1、检测实验室内部的同类参数的检测设备的数量 ,如某检测实验室内部通用量具比较多, 全部送检费用高而且周期长 ,实验室就可以购买标准量块 ,对通用量具进行内部校准；

2、检测设备的应用领域的宽窄, 应用领域比较窄的检测设备, 往往没有进行校准的标准方法和获得认可的校准服务提供者 ,如果本实验室应用领域比较窄的专用检测设备比较多 ,这就需要实验室根据仪器的使用情况、参数规格、量程来选择合适的标准计量器具和合适的方法来进行内部校准。

实施内部校准的人员, 可以是检测设备的使用者 ,也可以是实验室所在组织其他部门的人员, 要熟悉检测设备 ,而且必须经过相关计量知识、技能等必要培训 、考核合格并持证或者经过授权。

计量培训考核的主要方式是参加地方或部门组织的计量培训考核的外部培训考核方式 ,争取每个校准项目都有两人通过计量行政主管部门的外部培训、考核后持有计量员证的同时 ,也要采取外部培训过的人员对其他参与内部校准的人员进行培训的内部培训考核的方式,保证每个参与内部校准的人员都能拥有多个专业的最基本的计量知识。

计量标准的量值溯源应满足CNAS- CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第 5. 6 条“测量溯源性”的要求和CNAS - CL06《量值溯源要求》的要求 ,计量标准的溯源性是内部校准有效溯源的最基本要求。配置计量标准和配套设备的时候 ,要按照校准方法和测量溯源性的要求 ,根据检测实验室的实际情况, 本着经济合理的原则来进行配置 。

计量标准是否通过最高计量标准建标考核, 由实验室向当地计量行政主管部门咨询, 按照相关法律法规的当地计量行政主管部门的要求执行。但是应对计量标准进行不确定度验证、重复性和稳定性考核 ,建立计量标准履历表。而且应该对标准的维护和正确的适用建立一套专门的程序 ,并规定程序和日程对计量标准进行期间核查,以保持其校准状态的可信度。

校准方法应优先采用标准的方法, 首选国家或部门计量检定规程( JJG) 或国家校准规范( JJF) ,而且可以选择性执行, 其次可以选用国家标准或者行业标准中相应的检验和校准部分, 当没有实施校准的标准方法的时候 ,可以使用知名的技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法、自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标准方法。非标准方法使用前必须要经过确认,而且要转化为实验室文件。

编制内部校准方法：对于专用的检测设备的校准,很少有标准方法 ,所以最常见的做法是编制内部校准方法 。编制内部校准方法要参照 JJF1071- 2000《国家计量校准规范编写规则》 , 应该包含以下几个方面 :

● 校准所用标准器具: 准确度等级、 测量范围;

● 校准条件: 环境 ,准物质与试剂 ;

● 校准项目: 与示值准确性相关的内容;

● 校准方法: 校准项目的具体操作过程;

● 校准的记录与表达: 校准记录格式, 校准报告的固定格式 ;

● 校准周期；

● 被校仪器的符合性判定;

● 校准结果的不确定度评定

内部校准方法不强调通用性 ,而应该强调针对性和专一性 ,即本内部校准方法就是针对本检测实验室的某一特定被校设备。

内部校准中必须要做好校准记录, 校准记录的内容应符合校准方法和 CNAS 认可准则的要求。校准记录要有较长的保留期, 以备查验和监控被校准仪器的稳定性。做好记录以后实验室可以不出具校准证书, 也可以出具简化的校准证书。

内部校准活动应满足CNAS 对校准领域不确定度的要求。实验室应对开展内部校准的全部项目进行不确定度评估 ,而且要在校准记录或者校准证书中报告不确定度 ,在校准记录或校准证书中可以根据校准结果的不确定度对其校准方法或相应条款给出符合性声明。

CNAS -CL31 : 2011《内部校准要求》规定“实验室应寻求和参加适当的能力验证活动以对其实施的内部校准活动进行质量监控 ,当可能时,这些能力验证活动应符合CNAS -RL02《能力验证规则》的相关要求。”对于比较常用的通用计量器具,CNAS 定期或不定期地组织能力验证计划,因此, 实验室可经常登录 CNAS 网站查询与本实验室内部校准项目一致的能力验证计划, 并根据自己的实际情况选择参加 。

对于应用领域比较窄的实验室专用检测设备 ,实验室可以自行采取其他方式进行质量监控。比如:行业间之间的比对, 可以自行组织相同行业内开展内部校准的检测实验室且拥有相同的专用检测设备的进行比对 。

定期使用有证标准物质( 参考物质) 进行监控和/或使用次级标准物质( 参考物质) 开展内部质量控制。使用相同或不同的方法进行在检测和再校准。

   实验室参加能力验证的程序及注意事项

参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，对样品进行分析检测，并在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回能力验证组织者，组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度并公布该次能力验证计划的整体实施情况。由此，有关机构可以通过实验室能力验证活动，了解参加验证实验的实验室能力和水平在所有参加验证实验的实验室中所处的地位。

1.制定参加能力验证的计划

目前，多数能力验证活动采用网上报名的方式。举办能力验证活动的组织或团体，每年会预先公布当年即将举办的各类能力验证计划，并邀请相关的实验室参加。实验室应根据自身开展的检测项目，参照公布的能力验证计划的时间确定所要参加的能力验证的项目，制定参加能力验证的计划，合理安排参加能力验证的时间与次数，避免引起不必要的混乱。此计划也是实验室质量控制计划的一部分。

2.报名

参试实验室可登录举办能力验证活动的组织或团体的网址，提出实验室的参试项目申请。根据所要参加的能力验证计划的组织者的要求，在适当的时间提交报名表格、签订合同和缴纳相关的费用，并且确认参加能力验证计划的项目的具体时间。

3.参试前的准备

实验室必须对参加能力验证的过程进行严格的控制和管理。在确定参加能力验证计划后，应组织相关技术人员核查所用仪器设备是否符合此次能力验证计划的要求；购买新的标准菌株或对保藏的菌株进行确认，确保质控菌株的活性和性状稳定；购买所需的药品试剂。对已有的培养基及其添加剂进行质量控制；认真研究检验方法，制定检测方案。检测方案应该包括：选用的检测方法，参加的人员，试剂材料的准备情况，时间安排等。如有条件，实验室还可以组织实验室内部人员模拟能力验证计划过程， 自行制备样品，进行内部比对。对模拟过程中出现的问题提前解决，为参加能力验证计划做好充分准备。

4.参试样品的接收和确认

实验室的申请被受理后，测试材料会按期送达参试实验室。在收到能力验证计划样品，参加者需仔细检查样品包装状态，尤其对装有食源性病原微生物的样品，如果出现破损等异常情况，及时与能力验证组织者联系，并应按生物安全的规定对破损样品进行消毒灭菌。参试样品在试验前应按照要求妥善保管。

在收到参试样品的同时，随样品会收到参试指导书，包括测试样品的保存说明、操作说明以及要求返回测试结果的截止日期。网上报名的实验室，在参试指导书上通常会给出参试实验室网上所用的用户名和密码，用于实验结束后提交本次能力验证的测试结果和所用方法，同时可用于进行最终反馈结果的网上查询。

必须强调的是，参试方一定要认真细致的阅读参试指导书，不能有任何遗漏的事项，以免由于未按说明盲目进行操作导致结果的错误或偏差。

5.能力验证样品的测试

参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，应按照参试指导书所提供的样品处理办法对试样进行处理。通常情况下，测试周期为2周~3周。微生物能力验证不指定必须采用的检测方法，参试实验室可根据自己的实际情况，采用国际标准或国家标准，甚至是非标方法对盲样进行分析检测。

6.能力验证结果的报告

参试实验室应在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回组织者。由于能力验证通常要求在较短时间内完成样品的测试工作，因此，可为评价实验室的真实检测能力提供依据。

组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度，并公布该次能力验证计划的整体实施情况。对参试实验室的评价报告会以保密的形式分发给参试实验室。

7.不满意结果的措施

实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，需要立即采取纠正措施。对于认可实验室， CNAS将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS的认可标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。认可实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划，与CNAS指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室， CNAS可撤销其认可资格。

如果实验室和检查机构的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS提出，经CNAS确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构， CNAS将建议其采取相应的自查措施。

对于出现不满意结果的实验室和检查机构， CNAS还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力(例如使用同类设备/仪器的项目),并告知实验室和检查机构，要求其在规定时间内向CNAS提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的， CNAS可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。

参加能力验证注意事项

(1)必须由实验室内进行常规检测的人员测试样品。能力验证样品应该按照实验室日常检测的流程进行测试，从而发现实验室存在的问题。

(2)实验室管理层要对测试的数据和报送的材料进行审查。

(3)实验室不得将能力验证的样品分包给另一个实验室进行检测。

(4)实验室在进行能力验证样品的检测时，必须将处理、准备、方法、检测、结果计算、审核的每一步骤形成文件化的记录，并归档保存。

(5)能力验证结果“不满意”不代表“不合格”， "满意”也不一定“合格”。微生物能力验证定量项目的统计通常根据2值决定， Z值表明在一次能力验证所有实验室结果中所处的相对位置。当某一次能力验证参加实验室的检测水平都很高时，反馈结果就会集中，有一些与中位值差别并不大的结果也会被判为“不满意”结果。通俗地说，就是参加实验室整体水平再高，也一定要找到“凤尾”，总有一些差异最大的值被判为“不满意”。另外，有的实验室通过串通、作弊、甚至猜测获得了“满意”结果，这样的结果不能表明实验室的检测质量是“合格”的。

(6)能力验证的作用是从外部帮助实验室识别检测能力，并不是“惩罚”实验室的手段。实验室应该正确对待能力验证结果，特别是“不满意”的结果。如参试成绩为“不满意”，应停止检测工作，查找原因，采取纠正措施，对实验室检测工作进行整改。改进质量管理体系，提升和维持实验室检测能力的工具或方法。一般情况下要重新参加测量审核，并取得满意结果后，才可以恢复检测工作。

实验室做计量确认，按照这三步走