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全国化妆品配方师资格证书考试报名化妆品研发技术培训-征求意见稿：18项化妆品新规引领行业升级
2025年9月15日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）正式发布通知，就《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等18项化妆品标准公开征求意见。此次修订涵盖微生物限值、有害物质限量及原料使用规范，标志着中国化妆品监管迈入“精准化、国际化、安全化”新阶段。
三项关键指标加严，与国际标准全面接轨
本次征求意见稿的核心在于提升化妆品安全标准，其中三类产品的微生物指标调整引发行业高度关注：
1. 菌落总数限值大幅收紧：眼部、口唇化妆品及儿童化妆品的菌落总数限值从现行的500CFU/g（mL）调整为100CFU/g（mL），与欧盟、美国、日本等国际标准保持一致。此举意味着企业需升级防腐体系，例如采用更高效的替代防腐剂或优化生产工艺，以确保产品全生命周期的微生物控制。
2. 二噁烷限值降至全球最严：针对化妆品中可能因技术原因带入的二噁烷，限值从30mg/kg降至10mg/kg。中检院指出，目前国内超过98%的产品已能满足新要求，但剩余2%的企业需尽快调整原料或工艺。
3. 原料禁用清单扩容：4-甲基苄亚基樟脑、6-氨基间甲酚、丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）、环四聚二甲基硅氧烷（D4）、全氟辛基磺酸及其盐类（PFOS）、全氟辛酸及其盐类（PFOA）、吡硫鎓锌（ZPT）7款原料拟被列入《化妆品禁用原料目录》。其中，防晒剂4-甲基苄亚基樟脑、去屑剂ZPT、染发剂6-氨基间甲酚的禁用，将直接影响防晒、去屑、染发等品类的配方设计。
七款原料禁用，波及多品类产品
此次新增的禁用原料涉及防晒、染发、香精等多个领域，具体影响如下：
· 防晒剂4-甲基苄亚基樟脑：目前仍有部分国产品牌防晒产品使用该成分，禁用后需快速替换为其他安全防晒剂。
· 去屑剂吡硫鎓锌（ZPT）：自1961年起广泛用于去屑洗发产品，欧盟已于2022年禁用，国内此次跟进将推动去屑品类技术革新。
· 染发剂6-氨基间甲酚：从准用染发剂划入禁用目录，甲苯-2,5-二胺及其硫酸盐的最大允许浓度则从4%降至2%，倒逼染发产品升级配方。
· 生殖毒性原料：铃兰醛（丁苯基甲基丙醛）和环四聚二甲基硅氧烷（D4）因生殖毒性风险被禁用；PFOS和PFOA因具有生殖毒性、致癌性和环境持久性，也被正式列入禁用清单。
防晒品类迎“大考”，四款防晒剂受限
防晒品类是本轮调整中受冲击最直接的领域。除4-甲基苄亚基樟脑被禁用外，三款防晒剂的使用浓度也被调低：
· 二苯酮-3：面部/手部/口唇产品（非喷雾）限值从10%降至6%，体用产品（包括喷雾）从10%降至2.2%。
· 胡莫柳酯：从10%降至7.34%，且仅限用于面部产品（非气雾）。
· 奥克立林：气雾产品限值9%，其他产品10%，并删除“以酸计”的备注。
中检院解释称，上述调整均源于成分可能存在的内分泌干扰风险，企业需重新评估防晒产品的安全性和有效性。
防腐剂与水杨酸限制加严，推动行业技术升级
此次征求意见稿还对防腐剂和水杨酸的使用规则进行了精细化调整：
· 水杨酸：体乳、眼影、睫毛膏等6类产品的最大允许浓度从2%降至0.5%，并新增“不得用于三岁以下儿童产品”和“不得用于可能具有吸入风险产品”的限制。
· 防腐剂：氯咪巴唑在驻留类发用和面部产品中的限值从0.5%降至0.2%；甲基异噻唑啉酮在淋洗类产品中的限值从0.01%降至0.0015%；聚氨丙基双胍从0.3%降至0.1%，并新增吸入风险禁令。
企业应对建议：提前布局，规避风险
中检院提醒，一旦新规正式实施，市场上所有按旧标准生产的眼部、口唇、儿童产品将立即不合规。企业需立即采取以下行动：
1. 紧急筛查产品线：重点评估眼部、口唇及儿童产品的配方、工艺、包材与新规的差距。
2. 升级防腐体系与生产工艺：采用一次性密封包装或更高效的灭菌工艺，减少使用过程中的污染风险。
3. 提交专业反馈：通过官方渠道反馈成本压力、技术可行性等关切，争取合理的过渡期。
4. 新品开发纳入新规：从源头确保合规，避免后续调整成本。
此次征求意见截止时间为2025年10月9日。中检院表示，将汇总行业反馈，推动科学实施细则的出台，助力化妆品行业高质量发展。
